Montana abre acceso a medicamentos experimentales sin FDA

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Montana finalizó esta semana las normas para permitir que empresas de biotecnología vendan medicamentos experimentales directamente a consumidores sin aprobación de la FDA. Las compañías pueden pagar 12.500 dólares para solicitar revisión ante un panel independiente, tras pruebas preliminares en apenas 10 personas. Una vez aprobado, fijan el precio libremente y venden mediante clínicas de tratamiento experimental, con la primera operativa hacia fin de año.

Un modelo de acceso sin precedentes en Estados Unidos

A diferencia de otras leyes de derecho a probar medicamentos en Estados Unidos, la norma de Montana no limita el acceso solo a pacientes terminales. Cualquier persona que dé consentimiento informado y pueda pagar accede teóricamente a estos fármacos, incluyendo personas con enfermedades raras y quienes buscan terapias preventivas contra el envejecimiento. El Departamento de Salud de Montana exige que cada solicitud pase por un panel con médico certificado, científicos expertos y un especialista en ética. Las regulaciones en torno a la IA y medicamentos avanzan en paralelo hacia modelos menos restrictivos en ciertos contextos.

Quiénes impulsan el cambio y cómo funciona

El origen es inusual: no proviene de grupos libertarios tradicionales sino de entusiastas de la longevidad. El senador estatal Ken Bogner lideró la expansión legislativa en 2023. Niklas Anzinger, emprendedor y defensor de la extensión de vida, trabajó con Bogner y biotech no identificadas para redactar la segunda ley aprobada en abril de 2025. Infinita, la empresa de Anzinger, estableció el Montana ETRB, el panel de revisión independiente compuesto por James Burke (oncólogo), Jessica Flanigan (bioeticista libertaria), Felipe Sierra (exfuncionario de NIH especializado en envejecimiento), Matt Kaeberlein (investigador del envejecimiento) y Jamie Justice (gerontólogo). El panel cobra los 12.500 dólares por aplicación, fondos que paga Infinita.

Datos clave del modelo regulatorio

Panel de revisión: 5 miembros incluidos médico, bioeticista, científicos especializados en longevidad. Costo de solicitud: 12.500 dólares por empresa. Requisito mínimo de pruebas: ensayos preliminares en al menos 10 personas sanas. Consentimiento informado: obligatorio para pacientes. Acceso teórico: cualquier persona con capacidad de pago que autorice participación. Interés inicial reportado: mayormente en oncología y enfermedades neurodegenerativas, no solo en longevidad. Primera clínica esperada: finales de 2025. Fuente: MIT Technology Review

Elemento	Especificación
Panel de revisión (Montana ETRB)	5 miembros: James Burke (oncólogo), Jessica Flanigan (bioeticista), Felipe Sierra (NIH envejecimiento), Matt Kaeberlein (investigador), Jamie Justice (gerontólogo)
Costo de solicitud	12.500 dólares por empresa biotech
Pruebas requeridas	Ensayos preliminares en mínimo 10 personas sanas
Acceso de pacientes	Teóricamente cualquiera con consentimiento informado y capacidad de pago
Fijación de precios	Libre; cada empresa establece el costo del tratamiento
Primera clínica	Estimada para finales de 2025
Interés reportado	Principalmente oncología y enfermedades neurodegenerativas
Financiamiento del panel	Infinita paga honorarios a miembros con ingresos de solicitudes

Preguntas frecuentes sobre el acceso a medicamentos experimentales en Montana

¿Qué diferencia hay con otras leyes de derecho a probar medicamentos?

Montana permite acceso sin restricción a enfermedad terminal, a diferencia de otros estados. Teóricamente cualquiera con consentimiento y dinero puede comprar, incluyendo personas interesadas en terapias preventivas de envejecimiento.

¿Cuándo comienzan a operar las clínicas?

La primera clínica experimental se espera operativa hacia finales de 2025, tras la finalización de normas el 25 de julio de 2025.

¿Quién financia el panel de revisión?

Infinita, la empresa del emprendedor Niklas Anzinger, paga los honorarios de los 5 miembros del panel usando los 12.500 dólares que cobra por cada solicitud de empresa.

La lectura para quienes monitorean regulaciones de salud

Expertos como Aaron Kesselheim, de Harvard Medical School, expresan preocupación por la venta de tratamientos no comprobados sin supervisión de la FDA. Partidarios como Matt Kaeberlein contraargumentan que el modelo de Montana ofrece supervisión científica, consentimiento obligatorio y recopilación de datos, mejorando entornos no regulados.

En Inteligencia Artificial entendemos que este modelo representa un cambio regulatorio significativo impulsado por comunidades de longevidad, no por grupos libertarios tradicionales. ¿Puede coexistir innovación médica con protección de pacientes sin intermediarios federales?

Fuente: www.technologyreview.com